Canceropole: La recherche clinique

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La RECHERCHE CLINIQUE

La participation des malades à des essais cliniques est une contribution indispensable à la découverte de nouveaux traitements et stratégies qui pourront bénéficier à un grand nombre de personnes touchées par le cancer. Il s’agit là de la RECHERCHE CLINIQUE.

Elle se décline en 3 étapes :

  • les essais de phase I qui évaluent la tolérance de l’organisme à un tout nouveau traitement, dans le but de déterminer la dose recommandée (10 à 40 patients)
  • les essais de phase II qui évaluent l’efficacité d’un traitement (40 à 80 malades)
  • ceux de phase III sont des essais comparatifs entre le nouveau traitement et celui utilisé habituellement dit de référence. Deux groupes de patients sont     constitués par tirage au sort (randomisation), ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables (âge, sexe, caractéristiques de la maladie, …). Cela nécessite plusieurs centaines ou milliers de patients inclus au sein de plusieurs établissements hospitaliers et centres de lutte contre le cancer (essais multicentriques)

Si les résultats sont en faveur de ce nouveau traitement, un dossier d’enregistrement est soumis aux autorités de la santé (HAS) afin de délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) permettant la commercialisation. Une fois sur le marché, le médicament fait l’objet d’une surveillance étroite appelée pharmacovigilance. Tout signe inattendu dû à son administration est déclaré à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). C’est ce qu’on appelle les essais de phase IV.L’aspect le plus important des essais cliniques est la protection de la sécurité des patients. Les chercheurs entreprenant des essais cliniques sont tenus de suivre des procédures rigoureuses et de se conformer à de strictes règles déontologiques.Le schéma ci-dessous présente le parcours de découverte et développement d’un médicament contre le cancer du sein, l’Herceptine® (ou trastuzumab).

Ce médicament est issu de la découverte faite en 1987 que la protéine issue du gène HER2 (lui-même identifié en 1983), localisée à la surface des cellules, est présente en quantité très anormale dans environ 30% des cancers du sein métastatiques, du fait d’une amplification du gène. Ceci a conduit à la mise au point d’un traitement, le trastuzumab, commercialisé en Europe depuis 2000 pour le cancer du sein métastatique et depuis 2006 comme traitement des cancers de stade précoce non métastatiques en combinaison avec de la chimiothérapie. Ainsi, il a fallu plus de 15 ans et pas moins de plusieurs milliers de patientes atteintes de cancers du sein surproduisant HER2 participant à des essais cliniques pour permettre l’enregistrement de l’Herceptin® par les autorités de santé américaine et européenne.